藥品零售企業(yè)必須認(rèn)真面對(duì)的一個(gè)全新的監(jiān)管挑戰(zhàn)已迫在眉睫！

　　此前，我們集中報(bào)道了皖、鄂、遼三省2017年藥品流通領(lǐng)域重點(diǎn)監(jiān)管方向，通過梳理皖、鄂、遼三省監(jiān)管重點(diǎn)的共性部分，數(shù)據(jù)真實(shí)性或?qū)⒊蔀樗幍昝媾R的全新監(jiān)管挑戰(zhàn)。

　　湖北文件在重點(diǎn)查處問題中有短短“數(shù)據(jù)造假”四個(gè)字，安徽文件在飛檢重點(diǎn)內(nèi)容中也僅有“數(shù)據(jù)真實(shí)性”五字，遼寧方案更是隱晦地表示要側(cè)重對(duì)2016年94號(hào)公告中10項(xiàng)違法行為進(jìn)行檢查——而通過查閱94號(hào)文，10項(xiàng)違法行為的第四條赫然寫著“偽造藥品采購來源，虛構(gòu)藥品銷售流向，篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實(shí)藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購銷存記錄不完整、不真實(shí)，經(jīng)營行為無法追溯”！可以說，這段話是對(duì)皖、鄂、遼三省文件中涉及數(shù)據(jù)方面要求的完整闡述。

　　由于行業(yè)發(fā)展和技術(shù)手段有歷史階段性，可以說此前數(shù)據(jù)管理對(duì)于藥品零售行業(yè)來講可謂無足輕重。賣處方藥隨便做個(gè)登記、加盟店私自進(jìn)貨做陰陽賬、溫濕度監(jiān)測(cè)儀數(shù)據(jù)自行修改等恐怕不是個(gè)別現(xiàn)象。而從今往后，這些見慣不怪的行業(yè)潛規(guī)則恐怕要當(dāng)心了。

　　或許有人對(duì)此不以為然，那么請(qǐng)回顧一下藥品產(chǎn)業(yè)鏈條上游的遭遇：2015年7月22日，CFDA發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告（2015年第117號(hào)）》，要求所有已申報(bào)待審的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，均須按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)情況開展自查，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，相關(guān)證據(jù)保存完整。

　　一開始面對(duì)努力多年、巨額投入、即將上市兌現(xiàn)的品種，眾多企業(yè)也試圖“硬抗”，然而在號(hào)稱“史上最嚴(yán)的數(shù)據(jù)核查要求”之下，最終在半年多的核查風(fēng)暴中，85.16%的品種選擇了退卻或被強(qiáng)行出列！研發(fā)業(yè)界號(hào)稱“722慘案”！

　　而在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，GMP數(shù)據(jù)完整性更是成為近兩年來的熱詞。著名專業(yè)網(wǎng)站丁香園曾披露，CFDA發(fā)布的飛行檢查數(shù)據(jù)顯示：自2015年12月1日計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生效后至2016年5月9日，12家問題企業(yè)涉及實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性缺陷的有6家，占總數(shù)的50%，其中2016年發(fā)布的5家問題企業(yè)有4家涉及。

　　殷鑒不遠(yuǎn)。如果仍有人心存僥幸，筆者再次提醒注意：去年下半年CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心已向社會(huì)公開征詢《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》的意見。該《規(guī)范》明確適用于藥品的整個(gè)生命周期，涵蓋研制、生產(chǎn)、流通等活動(dòng)，要求堅(jiān)持真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、可追溯的數(shù)據(jù)管理原則，并通過技術(shù)手段將數(shù)據(jù)責(zé)任歸屬至人！雖然離實(shí)際執(zhí)行還有段時(shí)間，但這個(gè)趨勢(shì)無論是從行業(yè)上游的情況，還是地方監(jiān)管部門的文件來看已是清晰明了。

　　在CFDA近年來“四個(gè)最嚴(yán)”——最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)的執(zhí)法背景下，這的確是藥品零售企業(yè)前所未有過的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，建議各企業(yè)盡早在原已形成的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)上，主動(dòng)進(jìn)行前瞻性研究和準(zhǔn)備，否則大限到時(shí)悔之晚矣。