● 2006年12月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局做出《關于對中藥配方顆粒在未經批準單位經營使用予以行政處罰問題的批復》，明確未經批準的試點和生產企業(yè)及未經相關省級藥品監(jiān)管部門備案的臨床醫(yī)院不能生產和使用中藥配方顆粒，藥品經營企業(yè)不允許銷售中藥配方顆粒。

● 2011年，吉林敖東旗下力源藥業(yè)等少數(shù)幾家藥企經省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準，獲得中藥配方顆粒試點資質。

● 2013年6月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳發(fā)布《關于嚴格中藥飲片炮制規(guī)范及中藥配方顆粒試點研究管理等有關事宜的通知》，要求在國家相關規(guī)定出臺前，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門不得自行批準中藥配方顆粒生產。

● 2015年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》。此后，浙江、江西、黑龍江、河南、安徽、廣東、湖北等省先后出臺文件，批準中藥配方顆粒試點企業(yè)。

● 2016年2月，國務院印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》，表示要“完善中醫(yī)藥標準體系”，健全完善中藥質量標準體系，強化中藥配方顆粒的標準制定與質量管理。

● 2016年8月，國家藥典委員會發(fā)布《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求（征求意見稿）》，規(guī)范中藥配方顆粒的質量控制與標準研究。