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麻醉鎮(zhèn)痛藥近30億市場(chǎng)再擴(kuò)容 國(guó)家將開展分娩鎮(zhèn)痛試點(diǎn)工作
日期:2018-11-30 來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng) 作者:醫(yī)藥網(wǎng) 【打印】

2018年11月20日,國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于開展分娩鎮(zhèn)痛試點(diǎn)工作的通知》,一并出臺(tái)了相應(yīng)的工作方案、技術(shù)操作規(guī)范、技術(shù)管理規(guī)范、試點(diǎn)醫(yī)院條件要求和專家工作組成員。通知指出,2018—2020年將遴選一定數(shù)量的具備產(chǎn)科和麻醉科診療科目的二級(jí)及以上綜合醫(yī)院、婦幼保健院或婦產(chǎn)?漆t(yī)院,開展分娩鎮(zhèn)痛診療試點(diǎn)工作。發(fā)揮試點(diǎn)醫(yī)院的帶動(dòng)和示范作用,以點(diǎn)帶面,逐步在全國(guó)推廣分娩鎮(zhèn)痛的診療工作。進(jìn)一步規(guī)范分娩鎮(zhèn)痛操作技術(shù),提升分娩鎮(zhèn)痛的覆蓋范圍,普及鎮(zhèn)痛條件下的自然分娩,降低剖宮產(chǎn)率,增強(qiáng)醫(yī)療服務(wù)舒適化程度,提高孕產(chǎn)婦就醫(yī)滿意度。加強(qiáng)產(chǎn)房醫(yī)師團(tuán)隊(duì)的急救能力,進(jìn)一步保障孕產(chǎn)婦安全,降低孕產(chǎn)婦死亡,進(jìn)一步增強(qiáng)人民群眾看病就醫(yī)獲得感、幸福感。

根據(jù)分娩鎮(zhèn)痛技術(shù)操作規(guī)范,分娩鎮(zhèn)痛藥物為小劑量的局部麻醉藥復(fù)合麻醉性鎮(zhèn)痛藥,其中酰胺類局部麻醉藥利多卡因、布比卡因、羅哌卡因和麻醉性鎮(zhèn)痛藥物舒芬太尼、芬太尼被推薦。本文將對(duì)納入規(guī)范的局麻藥物和麻醉性鎮(zhèn)痛藥物做一梳理介紹。

麻醉用藥主要分為全麻用藥、局麻用藥、肌松藥、麻醉鎮(zhèn)痛藥、鎮(zhèn)靜催眠藥等五大類。

局麻藥是一類能在用藥的局部可逆性地阻斷神經(jīng)沖動(dòng)的產(chǎn)生和傳導(dǎo),在意識(shí)清醒的狀態(tài)下,使局部痛覺(jué)暫時(shí)消失的藥物。1884年,科勒將可卡因作為第一個(gè)局部麻醉藥應(yīng)用于眼科,后來(lái)因其毒性較大,使用受到限制。1905年后陸續(xù)發(fā)現(xiàn)毒性低的普魯卡因、丁卡因、利多卡因、布比卡因、羅哌卡因等一系列化合物,使用范圍逐漸擴(kuò)大。

麻醉性鎮(zhèn)痛藥又稱阿片類藥物,作用機(jī)制是多方面的,可與外周神經(jīng)阿片受體結(jié)合;又可與位于脊髓背角膠狀質(zhì)(第二層)感覺(jué)神經(jīng)元上的阿片受體結(jié)合,抑制P物質(zhì)的釋放,從而阻止疼痛傳入腦內(nèi);阿片物質(zhì)也可作用于大腦和腦干的疼痛中樞,發(fā)揮下行性疼痛抑制作用。

目前臨床上常用的分娩鎮(zhèn)痛藥物為小劑量的局部麻醉藥復(fù)合麻醉性鎮(zhèn)痛藥,麻醉藥物的選擇大多為酰胺類局部麻醉藥,常用的有布比卡因、羅哌卡因等。小劑量的麻醉藥輔以麻醉性鎮(zhèn)痛藥可在疼痛傳導(dǎo)通路的不同環(huán)節(jié)阻滯疼痛沖動(dòng)上行;小劑量的阿片類藥物作用于脊髓受體,同時(shí)低濃度局部麻醉藥阻斷感覺(jué)神經(jīng)的傳導(dǎo),兩者協(xié)同不僅增強(qiáng)了鎮(zhèn)痛效果,而且減少局麻藥的用量,同時(shí)對(duì)母嬰均無(wú)不良影響,因而已廣泛應(yīng)用于臨床。

分娩局部麻醉藥

分娩鎮(zhèn)痛麻醉藥物常用的有布比卡因、羅哌卡因,兩者均具有鎮(zhèn)痛持續(xù)時(shí)間久、作用效果明顯及對(duì)母嬰相對(duì)安全等優(yōu)點(diǎn)。

布比卡因是由等量左旋體和右旋體組成的一種消旋體,它對(duì)所有的中樞神經(jīng)及心臟的毒性較大,并且存在運(yùn)動(dòng)阻滯。布比卡因所導(dǎo)致的運(yùn)動(dòng)阻滯效應(yīng)在濃度高時(shí)作用更為明顯。

羅哌卡因由單純左旋體組成,它的心臟毒性低且對(duì)運(yùn)動(dòng)神經(jīng)的阻滯作用與藥物濃度有關(guān),濃度為0.2%時(shí)對(duì)感覺(jué)神經(jīng)阻滯較好,但幾乎無(wú)運(yùn)動(dòng)神經(jīng)阻滯作用;濃度為0.75%時(shí)則產(chǎn)生較好的運(yùn)動(dòng)神經(jīng)阻滯作用。羅哌卡因在胎兒脂肪中蓄積較少,對(duì)子宮胎盤血流無(wú)影響,母嬰安全性高。綜合考慮布比卡因的心臟毒性等缺點(diǎn),在分娩鎮(zhèn)痛中羅哌卡因已逐漸取而代之。

分娩麻醉性鎮(zhèn)痛藥物

芬太尼是臨床中最常使用的麻醉性鎮(zhèn)痛藥,其鎮(zhèn)痛強(qiáng)度約為嗎啡的75~125倍。

舒芬太尼具有較高的親脂性、易透過(guò)細(xì)胞膜及血腦屏障等優(yōu)點(diǎn)。舒芬太尼鎮(zhèn)痛效價(jià)約為芬太尼的4.4倍,而且作用時(shí)間較長(zhǎng),是目前最常用的分娩鎮(zhèn)痛藥物。

瑞芬太尼是芬太尼族中真正的短效阿片類藥物,由于其獨(dú)特的性能被譽(yù)為21世紀(jì)的阿片類藥物。瑞芬太尼于2003年底在我國(guó)上市,它是純粹的μ受體激動(dòng)藥,與其他阿片類鎮(zhèn)痛藥相比,它的代謝不依賴肝腎功能、作用時(shí)間短、消除快、作用時(shí)間與給藥時(shí)間不呈正比。因瑞芬太尼能迅速通過(guò)胎盤,雖部分轉(zhuǎn)運(yùn)至胎兒,但在胎兒體內(nèi)可迅速代謝和再分布,所以可用于分娩鎮(zhèn)痛。

局麻整體市場(chǎng)

局麻藥在整個(gè)麻醉用藥市場(chǎng)中占據(jù)份額較小。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù),2010-2016年,全國(guó)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院的局麻藥市場(chǎng)趨于平穩(wěn),穩(wěn)中有升,年均復(fù)合增長(zhǎng)率為13.3%。2016年,樣本醫(yī)院的銷售額為2.55億元,推算全國(guó)市場(chǎng)超10億元。

局麻藥的上市品種較多,但市場(chǎng)均不大,主要品種市場(chǎng)趨于成熟。從樣本醫(yī)院的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)看,目前應(yīng)用較多的為羅哌卡因、利多卡因、達(dá)克羅寧等,其中以羅哌卡因占據(jù)市場(chǎng)份額最大,也是局麻藥的領(lǐng)軍品種。

利多卡因

利多卡因,酰胺類局麻藥,具有起效快、作用強(qiáng)而持久、穿透力強(qiáng)及安全范圍較大等特點(diǎn),同時(shí)無(wú)擴(kuò)張血管作用,對(duì)組織幾乎沒(méi)有刺激性?捎糜诙喾N形式的局部麻醉,特別是傳導(dǎo)麻醉和硬膜外麻醉,有全能麻醉藥之稱。

2016年利多卡因樣本醫(yī)院銷售額為2823萬(wàn)元,占局麻11%市場(chǎng)份額,其生廠廠家眾多,市場(chǎng)相對(duì)比較分散。排名前三,分別為江蘇濟(jì)川制藥(832萬(wàn)元,29.5%)、中國(guó)大冢制藥(350萬(wàn)元,12.4%)和上海朝暉藥業(yè)(327萬(wàn)元,11.6%),劑型主要以注射劑為主。

復(fù)方制劑在局麻藥中位居第二,2016年樣本醫(yī)院銷售額為4208萬(wàn)元,占局麻16.5%市場(chǎng)份額,市場(chǎng)主要由北京清華紫光醫(yī)藥的復(fù)方利多卡因乳膏貢獻(xiàn)。

羅哌卡因

羅哌卡因,一種新型長(zhǎng)效酰胺類局麻藥,由瑞典阿斯特拉制藥公司研制開發(fā),于1996年在荷蘭首次上市,同年9月24日在美國(guó)獲得FDA批準(zhǔn)上市,1997年在英國(guó)上市,到目前為止已在數(shù)十個(gè)國(guó)家上市。羅哌卡因具有毒性低、作用時(shí)間長(zhǎng)的特點(diǎn),且有麻醉和鎮(zhèn)痛的雙重作用,廣泛用于各類外科手術(shù)麻醉。

目前羅哌卡因是局麻藥的主導(dǎo)品種,2016年樣本醫(yī)院銷售額為9527萬(wàn)元,占局麻37%份額,粗略推算全國(guó)市場(chǎng)約在3億元以上。羅哌卡因上市的劑型為注射劑,國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)廠家有20家以上,但阿斯利康占有80%以上份額,國(guó)內(nèi)企業(yè)所占份額相差不大。

麻醉鎮(zhèn)痛整體市場(chǎng)

圖為國(guó)內(nèi)麻醉鎮(zhèn)痛藥物主要品種銷售額及市場(chǎng)份額(廣發(fā)證券)

麻醉鎮(zhèn)痛藥物市場(chǎng)份額較大。根據(jù)廣發(fā)證券統(tǒng)計(jì),2016年,樣本醫(yī)院的銷售額為15億元,推算全國(guó)市場(chǎng)超67億元。

麻醉鎮(zhèn)痛藥物上市品種較多。從樣本醫(yī)院的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)看,目前應(yīng)用較多的為地佐辛、瑞芬太尼、舒芬太尼和羥考酮等,其中地佐辛占據(jù)市場(chǎng)份額最大,2016銷售收入迅速超過(guò)30億元,成為國(guó)內(nèi)第一大麻醉鎮(zhèn)痛藥品種,銷售額大幅高出早先上市的瑞芬太尼、舒芬太尼等。

舒芬太尼

強(qiáng)效芬太尼類藥物。根據(jù)華泰醫(yī)藥研究,舒芬太尼是一種在鎮(zhèn)痛效果和持續(xù)時(shí)間方面都具備顯著優(yōu)勢(shì)的芬太尼類藥物。2017年舒芬太尼樣本醫(yī)院銷售額為4.24億元,占據(jù)芬太尼類藥物43%的市場(chǎng)份額(瑞芬太尼47%、芬太尼10%),其中人福藥業(yè)占據(jù)舒芬太尼86%市場(chǎng)份額(1Q18占比89%),Eurocept BV IDT Biologika GmBH占據(jù)14%市場(chǎng)份額。根據(jù)內(nèi)米網(wǎng)統(tǒng)計(jì),舒芬太尼2017年公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售收入17億,其中人福藥業(yè)占比91%。藥渡數(shù)據(jù),恩華藥業(yè)舒芬太尼正在上市神評(píng)審批,有望通過(guò)優(yōu)先審評(píng)盡快上市。

芬太尼注射劑目前估計(jì)市場(chǎng)在1億左右。藥渡數(shù)據(jù),芬太尼注射劑目前有人福、恩華、國(guó)藥廊坊分公司有注冊(cè)批件,羚銳制藥臨床在研,競(jìng)爭(zhēng)格局良好。

鎮(zhèn)痛分娩技術(shù)推廣,將逐步降低我國(guó)無(wú)指征剖宮產(chǎn)率,改善母嬰總體安全性。對(duì)于醫(yī)務(wù)工作者來(lái)講,需進(jìn)一步提高分娩鎮(zhèn)痛的理論水平和操作能力,同時(shí)配合做好孕產(chǎn)婦和家屬教育宣傳。規(guī)范所指的分娩鎮(zhèn)痛技術(shù)——管內(nèi)分娩鎮(zhèn)痛是目前鎮(zhèn)痛效果最確切、使用最廣泛的藥物性鎮(zhèn)痛方法,有效率可達(dá)95%;分娩鎮(zhèn)痛藥物為小劑量的局部麻醉藥復(fù)合麻醉性鎮(zhèn)痛藥,其中酰胺類局部麻醉藥利多卡因、布比卡因、羅哌卡因和麻醉性鎮(zhèn)痛藥物舒芬太尼、芬太尼被推薦,利好相應(yīng)品種及企業(yè)。羅哌卡因市場(chǎng)有望進(jìn)一步擴(kuò)張,芬太尼類藥物市場(chǎng)格局有望改觀。蛛網(wǎng)膜下腔鎮(zhèn)痛維持階段也建議使用患者自動(dòng)控制泵,利好相應(yīng)產(chǎn)品。

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