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全球醫(yī)療器械市場已超3萬億!美敦力穩(wěn)居第一
日期:2019-01-11 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 作者:醫(yī)藥網(wǎng) 【打印】

全球市場研究機構(gòu)集邦咨詢生技產(chǎn)業(yè)最新報告指出,隨著消費者對醫(yī)療處置、健康管理的意識抬頭與要求提高,以及計算機運算、數(shù)字化、人工智能等新技術(shù)的跨領(lǐng)域整合,全球醫(yī)療器械市場穩(wěn)健成長。2018年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模預(yù)估達4,442億美元、至2023年產(chǎn)值將成長至5,776億美元,2017年至2023年復(fù)合成長率(CAGR)達5.4%。

從全球醫(yī)療器械廠商表現(xiàn)來看,2018年上半年,Medtronic以營收155億美元穩(wěn)居醫(yī)療器械銷售龍頭。受惠于頻繁的并購與商業(yè)投資,BD、Abbott、Siemens Healthineers、Danaher及Boston Scientific 2018年上半年營收與前一年同期相比,成長幅度皆超過10%,業(yè)績成長亮眼。

觀察醫(yī)療器械各區(qū)域市場發(fā)展,美國是全球最大的醫(yī)療器械市場?偨y(tǒng)Donald Trump上任后積極推動稅務(wù)改革,醫(yī)療器械大廠為掌握先機也逐步調(diào)整其資本配置,以投入更多研發(fā)資源或擴大產(chǎn)品組合,并帶動更活躍的產(chǎn)業(yè)并購發(fā)生。若美國于2020年前決議廢除2.3%醫(yī)療器械消費稅,將為整體醫(yī)療器械市場注入更多動能。

從政策上來看,集邦咨詢生技產(chǎn)業(yè)分析師陳欣儀指出,隨著技術(shù)進步和醫(yī)療服務(wù)模式的變化,美國FDA期望能將更符合現(xiàn)今趨勢、創(chuàng)新技術(shù)發(fā)展和更客觀的產(chǎn)品性能評估方法導(dǎo)入醫(yī)療產(chǎn)品風(fēng)險監(jiān)管中。2019年將更新有關(guān)510(k)、De Novo途徑及完善Pre-Cert Program的監(jiān)管措施。

反觀歐盟,其醫(yī)療器械新法(MDR和IVDR)的詳細實行細節(jié)公告進展依舊緩慢,而MDR過渡期已過一半,2020年5月將不再依照指令MDD核發(fā)證書。陳欣儀強調(diào),欲將產(chǎn)品于歐美上市的廠商,應(yīng)隨時關(guān)注、應(yīng)對法規(guī)變革,避免影響產(chǎn)品上市時程。

中國CFDA在改組為國家藥品監(jiān)督管理局(National Administration of Traditional Chinese Medicine,NMPA)后,推出一系列政策與規(guī)范,包含中國醫(yī)療器械新版《分類目錄》(未納入體外診斷試劑)的正式實施、對醫(yī)療器械產(chǎn)質(zhì)量提升的要求、針對“互聯(lián)網(wǎng)+”相關(guān)應(yīng)用的醫(yī)療器械、服務(wù)及醫(yī)療機構(gòu)逐步制定法規(guī)及標準等,以期提升醫(yī)療器械質(zhì)量、鼓勵技術(shù)創(chuàng)新,推動中國醫(yī)療器械與國際接軌并帶動市場成長。

陳欣儀表示,值得注意的是,中國于2017年大力推行兩票制和高值耗材重點產(chǎn)品集中采購規(guī)范的政策,使得高值耗材價格最高下跌幅度達99%,且尚未見底。

2018年11月起集中采購措施更擴大至低值耗材和檢驗試劑,其醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將經(jīng)歷更復(fù)雜的醫(yī)療通路與研發(fā)廠商交互整并的過渡期,產(chǎn)業(yè)重整勢不可擋,這將帶來更多不確定性。中國于12月公布藥品集中采購的預(yù)中標結(jié)果,藥價拉低的沖擊隨即重挫醫(yī)藥市場。預(yù)期耗材集中采購或?qū)⒂蓄愃频膬r格沖擊情形,都將加劇對中國醫(yī)療器械市場的影響。

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