一、藥品專利概述

1、專利的概念

“專利”（patent）一詞來(lái)源于拉丁語(yǔ)Litterae patentes，意為公開的信件或公共文獻(xiàn)，是中世紀(jì)的君主用來(lái)頒布某種特權(quán)的證明。

現(xiàn)代專利概念是指專有的權(quán)利和利益。一般是由政府機(jī)關(guān)或者代表若干國(guó)家的區(qū)域性組織根據(jù)申請(qǐng)而頒發(fā)的一種文件，這種文件記載了發(fā)明創(chuàng)造的內(nèi)容，并且在一定時(shí)期內(nèi)產(chǎn)生一種法律狀態(tài)，即獲得專利的發(fā)明創(chuàng)造在一般情況下他人只有經(jīng)專利權(quán)人許可才能予以實(shí)施。

在中國(guó)，專利分為發(fā)明、實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)三種類型。

2、TRIPs協(xié)議與專利保護(hù)

TRIPs為Agreement on Trade-Related Aspects ofIntellectual Property Rights的縮寫，簡(jiǎn)稱《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定》，是世界貿(mào)易組織體系下的多邊貿(mào)易協(xié)定，是關(guān)貿(mào)總協(xié)定烏拉圭回合談判的21個(gè)最后文件之一，成為了知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)領(lǐng)域事實(shí)上的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

TRIPs協(xié)議涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)包括著作權(quán)及其相關(guān)權(quán)利、商標(biāo)、地理標(biāo)記、工業(yè)品外觀設(shè)計(jì)、專利、集成電路布圖設(shè)計(jì)、對(duì)未公開信息的保權(quán)和對(duì)許可合同中限制競(jìng)爭(zhēng)行為的控制。協(xié)議對(duì)上述知識(shí)產(chǎn)權(quán)的可獲得性、范圍及行使標(biāo)準(zhǔn)、施行、獲得與維持程序、糾紛的預(yù)防及解決等，協(xié)議中均作了詳細(xì)規(guī)定。

TRIPs協(xié)議在世界范圍內(nèi)統(tǒng)一了藥品專利保護(hù)的最低標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)中國(guó)和相關(guān)國(guó)家的專利政策產(chǎn)生了實(shí)質(zhì)性的影響。

3、中國(guó)藥品專利覆蓋范圍

根據(jù)中國(guó)當(dāng)前專利制度，藥品專利包括藥品產(chǎn)品專利、藥物方法專利、藥物用途專利等不同的類型。

藥品產(chǎn)品專利包括藥用化合物、藥物組合物、新的活性提取物、新的藥物制劑或劑型、新晶型、新的水合物或溶劑化物、生物藥物等七類。

藥物方法專利主要包括制備上述七類產(chǎn)品的方法、制備已知藥物（包括化學(xué)合成藥物、生物藥物和中藥）或已知藥物中間體的新方法、制備新的藥物中間體的方法等。

藥物用途專利主要包括新化合物的醫(yī)療用途、已知藥物的新醫(yī)療用途（也稱第二醫(yī)療用途）、未藥用過(guò)的已知化合物的醫(yī)療用途等。這些醫(yī)療用途必須是新的，是現(xiàn)有技術(shù)未知的，且必須有藥效學(xué)數(shù)據(jù)證明該用途存在。根據(jù)《專利法》第25 條第3 款的規(guī)定，對(duì)于疾病的診斷和治療方法不授予專利權(quán)。

4、藥品專利對(duì)健康權(quán)的影響

藥品的專利保護(hù)會(huì)從兩方面影響健康權(quán)的實(shí)現(xiàn)。正面影響為藥品專利能夠促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)加大研究開發(fā)力度，促進(jìn)新藥的發(fā)明；而負(fù)面影響是藥品專利形成暫時(shí)的市場(chǎng)壟斷，抬高藥品價(jià)格，從而降低藥品在經(jīng)濟(jì)上的可獲得性。

二、藥品專利政策與創(chuàng)新藥物研發(fā)

1、藥品專利政策對(duì)藥物研發(fā)的影響

專利制度對(duì)研發(fā)活動(dòng)的影響因行業(yè)而異，在醫(yī)藥工業(yè)中會(huì)影響到64%的研發(fā)支出，大大超過(guò)其他行業(yè)25%左右的平均水平。美國(guó)著名經(jīng)濟(jì)學(xué)家曼斯菲爾德經(jīng)研究分析得出結(jié)論，如果沒有專利保護(hù)，60%的新藥就不會(huì)被發(fā)明出來(lái)。

專利制度能夠通過(guò)利益的權(quán)衡與取舍來(lái)實(shí)現(xiàn)其促進(jìn)社會(huì)福利的立法宗旨。然而，藥品專利保護(hù)與新藥研發(fā)之間也存在著矛盾，過(guò)渡利用專利保護(hù)制度，也會(huì)削弱技術(shù)創(chuàng)新的動(dòng)力。因此需要建立適當(dāng)?shù)膶＠�保護(hù)體系，即保護(hù)巨大研發(fā)資金投入的專利擁有者，也要避免“一招鮮、吃遍天”，持續(xù)激勵(lì)創(chuàng)新藥物研發(fā)。

2、藥品專利制度的調(diào)整趨勢(shì)

2017年，全球藥物銷售規(guī)模為10119億美元，其中受專利保護(hù)藥物占比72%。而花費(fèi)僅占28%的仿制藥對(duì)于平抑藥價(jià)、降低開支乃至保障國(guó)民健康的重要性越發(fā)受到各國(guó)重視。

從20世紀(jì)后半葉以來(lái)，許多國(guó)家都在重新確定新藥專利權(quán)的范圍和限度，謀求財(cái)政支出、患者、專利藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)利益的均衡和總體最大化。這些制度包括專利期補(bǔ)償（延長(zhǎng)）、專利鏈接和首仿獨(dú)占制度、強(qiáng)制許可制度、數(shù)據(jù)保護(hù)制度等。通過(guò)這些制度的共同作用，謀求實(shí)現(xiàn)創(chuàng)仿平衡的目的。

比如藥品專利期補(bǔ)償（延長(zhǎng)）制度是一個(gè)鼓勵(lì)創(chuàng)新的制度，從單個(gè)藥品來(lái)看會(huì)延遲仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)，從而提升原研藥的回報(bào)、激勵(lì)企業(yè)投入研發(fā)資金。

三、美日印藥品專利政策的變遷

1、美國(guó)

美國(guó)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)分為兩部分：一類是以專利為基礎(chǔ)的法律保護(hù)；另一類是以行政限制為基礎(chǔ)，對(duì)某些藥品申請(qǐng)數(shù)據(jù)的獨(dú)占權(quán)保護(hù)。專利是一種知識(shí)產(chǎn)權(quán)，由美國(guó)專利與商標(biāo)辦公室（USPTO）管理。獨(dú)占權(quán)涉及到某種延期以及通過(guò)補(bǔ)充申請(qǐng)附加在一件申請(qǐng)上的對(duì)競(jìng)品獲得批準(zhǔn)的排除性權(quán)利，被設(shè)計(jì)用來(lái)平衡新藥創(chuàng)新和仿制藥競(jìng)爭(zhēng)來(lái)提高藥品公眾可及性的制度，由FDA負(fù)責(zé)授權(quán)。

美國(guó)發(fā)明專利期由法規(guī)設(shè)定，當(dāng)前是自申請(qǐng)日起20年。1984年，美國(guó)通過(guò)Hatch-Waxman 法案，建立了創(chuàng)仿平衡機(jī)制，其中鼓勵(lì)創(chuàng)新的主要制度設(shè)計(jì)就是藥品專利期延長(zhǎng)制度（PTE），即用延長(zhǎng)一段專利期的方式補(bǔ)償在臨床試驗(yàn)和藥品上市審評(píng)（NDA）階段占用的時(shí)間。

獨(dú)占權(quán)期有多久則取決于獨(dú)占權(quán)的類型：

孤兒藥（ODE）：7年

新化合物實(shí)體（NCE）：5年

新臨床研究：3年

兒科用藥（PED）：現(xiàn)有專利期或獨(dú)占權(quán)期+6個(gè)月

專利挑戰(zhàn)（PC）：180天（僅適用于仿制藥）

抗生素激勵(lì)（GAIN）：其他獨(dú)占權(quán)期+5年

《Hatch-Waxman法案》在FDA和專利商標(biāo)局（USPTO）之間設(shè)立了鏈接機(jī)制，以專利延長(zhǎng)期的形式補(bǔ)償新藥審批過(guò)程中損失的專利獨(dú)占期。同時(shí)這個(gè)機(jī)制中還向那些在這些訴訟中成功挑戰(zhàn)品牌藥專利的那些仿制藥企業(yè)授予180天的獨(dú)占期，在這段時(shí)期內(nèi)不批準(zhǔn)別的仿制藥競(jìng)爭(zhēng)者上市。該政策激勵(lì)美國(guó)市場(chǎng)上的仿制藥企業(yè)積極挑戰(zhàn)品牌藥廠有爭(zhēng)議的專利。通過(guò)對(duì)“獨(dú)占期”這一政策工具的巧妙運(yùn)用，以很低的政策成本換來(lái)了對(duì)美國(guó)仿制藥行業(yè)的巨大刺激。

2、日本

日本于1885年正式建立專利制度，現(xiàn)行“專利法”是1959年頒布的“特許法”。日本藥品專利保護(hù)涵蓋化學(xué)物質(zhì)、化學(xué)物質(zhì)的醫(yī)藥用途、藥用化學(xué)物質(zhì)的制備方法、藥品的外觀設(shè)計(jì)等藥品相關(guān)的各方面。同時(shí)，為了補(bǔ)償由于專利特許廳審查占用的時(shí)間，對(duì)于藥品發(fā)明專利給予適當(dāng)保護(hù)期限的延長(zhǎng)，最長(zhǎng)可延長(zhǎng)五年。

同時(shí)在日本上市的藥物根據(jù)適應(yīng)癥及創(chuàng)新程度的不同可獲得4—10年的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)。藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)是指在一定時(shí)間內(nèi)，藥品注冊(cè)審批管理機(jī)構(gòu)不揭露新藥研發(fā)者提供的與試驗(yàn)相關(guān)數(shù)據(jù)，也不能依賴此試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為其后申請(qǐng)上市的藥品的依據(jù)。

為了鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)，1987 年日本對(duì)《專利法》進(jìn)行修訂，建立藥品專利期限延長(zhǎng)制度，用于補(bǔ)償因獲得上市審評(píng)而無(wú)法實(shí)施專利的時(shí)間。日本東京大學(xué)的一項(xiàng)研究顯示，在日本近年來(lái)的21個(gè)重磅炸彈藥品中，15個(gè)均為本土企業(yè)研發(fā)的藥品。這15個(gè)重磅炸彈藥品在專利期延長(zhǎng)中獲益，從初始獲批上市到仿制藥上市的獨(dú)占期分別為11年到21年不等。

3、印度

印度是世界第三大仿制藥生產(chǎn)大國(guó)，生產(chǎn)了全球20%的仿制藥，近年來(lái)印度制藥業(yè)平均增長(zhǎng)速度在14%左右，制藥業(yè)成為印度經(jīng)濟(jì)的支柱之一。目前，印度藥品出口到全球200多個(gè)國(guó)家，疫苗和生物制藥產(chǎn)品出口到全球150個(gè)國(guó)家。

1970年以前，印度執(zhí)行國(guó)際通行的化合物專利保護(hù)制度，外資藥企藥物專利受到嚴(yán)格保護(hù)，而本土藥企研發(fā)能力薄弱，幾乎無(wú)力與外資藥企競(jìng)爭(zhēng)。為改變這一現(xiàn)狀，印度在1970年通過(guò)專利法，打破了外資藥企的專利壟斷。該專利法將藥物專利分為產(chǎn)品專利和方法專利，并規(guī)定只保護(hù)方法專利，意味著印度本土藥企可以通過(guò)“逆工程”的方式對(duì)外資藥企產(chǎn)品進(jìn)行仿制，同時(shí)還大幅縮短了藥物專利的保護(hù)時(shí)間。制度上的寬松使得印度企業(yè)能夠獲得大量仿制藥生產(chǎn)許可，從而為仿制藥提供了快速擴(kuò)張的制度空間。

根據(jù)世界貿(mào)易組織知識(shí)產(chǎn)權(quán)的有關(guān)條款，2009年，印度再次修改了專利法，禁止印度國(guó)內(nèi)制藥廠商在未經(jīng)許可的情況下仿造跨國(guó)公司的專利藥品。但是新法案只對(duì)1995年以后發(fā)明的新藥或經(jīng)改進(jìn)后能大幅度提高療效的藥物提供專利保護(hù)，而不支持原有藥物混合或衍生藥物的專利。