6月17日，爾康制藥發(fā)布公告稱(chēng)，經(jīng)各方同意并確認(rèn)，終止受讓九勢(shì)制藥不低于51%的股份。公告提到，早在今年1月，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局認(rèn)定爾康醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)與九勢(shì)制藥構(gòu)成濫用市場(chǎng)支配地位，并進(jìn)行了處罰，本次終止協(xié)議也是為了確保九勢(shì)制藥和公司雙方守法經(jīng)營(yíng)，杜絕違反《反壟斷法》相關(guān)規(guī)定的行為。

壟斷“嫌疑”洗不掉，結(jié)局令人意外

2018年9月28日，爾康制藥與河南九勢(shì)制藥、時(shí)明昀簽署了《股份轉(zhuǎn)讓意向協(xié)議書(shū)》，公司擬通過(guò)股份受讓的方式受讓時(shí)明昀所持有的不低于51%的九勢(shì)制藥股份。

九勢(shì)制藥的主營(yíng)業(yè)務(wù)為馬來(lái)酸氯苯那敏（又稱(chēng)“撲爾敏”）原料藥及成品藥的生產(chǎn)、銷(xiāo)售。爾康制藥表示，本次合作一方面有利于公司補(bǔ)充原料藥優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品、完善產(chǎn)品結(jié)構(gòu)；另一方面，由于公司部分成品藥產(chǎn)品（如小兒氨酚黃那敏顆粒、馬來(lái)酸氯苯那敏片、氨咖黃敏膠囊、復(fù)方氨酚那敏顆粒等）需要采購(gòu)撲爾敏，本次交易有利于公司構(gòu)建相關(guān)產(chǎn)品的完整產(chǎn)業(yè)鏈，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

消息一出，業(yè)界嘩然。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前獲得馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥批文的企業(yè)有7家，其中一家為進(jìn)口，其余為國(guó)產(chǎn)。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，河南九勢(shì)制藥有著超過(guò)八成的市場(chǎng)份額，而爾康制藥已于2018年2月取得印度塞博利亞公司（Supriya Lifescience Ltd.）撲爾敏原料藥（進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)H20171053）的國(guó)內(nèi)經(jīng)銷(xiāo)代理權(quán)。爾康制藥聯(lián)手河南九勢(shì)，無(wú)疑坐實(shí)了稱(chēng)霸撲爾敏細(xì)分市場(chǎng)的戰(zhàn)略意圖。

然而，夢(mèng)雖好，醒來(lái)卻要面對(duì)現(xiàn)實(shí)。2019年1月4日，爾康制藥發(fā)布公告稱(chēng)，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局認(rèn)定湖南爾康醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)有限公司與河南九勢(shì)制藥在中國(guó)馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥市場(chǎng)具有市場(chǎng)支配地位，認(rèn)定爾康醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)與九勢(shì)制藥構(gòu)成濫用市場(chǎng)支配地位，責(zé)令爾康醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)立即停止違法行為，沒(méi)收違法所得239.47萬(wàn)元，處以爾康醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)2017年度銷(xiāo)售額1.06億元8%的罰款，計(jì)847.94萬(wàn)元。

2019年6月17日，爾康制藥發(fā)布公告稱(chēng)，經(jīng)各方同意并確認(rèn)，公司于2018年9月28日與九勢(shì)制藥、時(shí)明昀簽署的《股份轉(zhuǎn)讓意向協(xié)議書(shū)》正式終止。公告中提到，簽署終止協(xié)議的原因包括了早前1月份接受了國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局的行政處罰，其次是為了確保九勢(shì)制藥和公司雙方守法經(jīng)營(yíng)，杜絕違反《反壟斷法》相關(guān)規(guī)定的行為；再者，時(shí)明昀在2017年8月30日因非法集資被輝縣市公安局抓捕歸案，因涉及司法訴訟，時(shí)明昀持有的九勢(shì)制藥股份處于司法凍結(jié)狀態(tài)。爾康制藥表示，鑒于上述因素，股份轉(zhuǎn)讓的條件尚不具備，為規(guī)避相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，公司與九勢(shì)制藥、時(shí)明昀經(jīng)過(guò)友好協(xié)商，一致同意終止協(xié)議。

超300家藥企松了口氣，百億市場(chǎng)牽一發(fā)動(dòng)全身

馬來(lái)酸氯苯那敏為抗組胺類(lèi)藥，主要用于鼻炎、皮膚黏膜過(guò)敏以及緩解流淚、打噴嚏、流涕等感冒癥狀的藥物的生產(chǎn)制造。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前該品種涉及的產(chǎn)品包括了片劑、注射劑、丸劑以及膠囊劑，涉及企業(yè)超過(guò)300家。

馬來(lái)酸氯苯那敏除了有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)性阻斷變態(tài)反應(yīng)靶細(xì)胞上組胺H1受體的作用，通過(guò)對(duì)H1受體的拮抗起到抗過(guò)敏作用外，還具有抗M膽堿受體作用，臨床上可用于治療鼻炎、皮膚黏膜過(guò)敏等癥狀相關(guān)的疾病，因此或多或少含有馬來(lái)酸氯苯那敏成分的藥物更是不勝枚舉。雖然馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥是小品種，但對(duì)應(yīng)的市場(chǎng)都是抗過(guò)敏、抗感冒的常用藥。

在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，咳嗽和感冒用藥的市場(chǎng)規(guī)模已超百億，加上全身用抗組胺藥，合計(jì)超過(guò)兩百億市場(chǎng)，若算上中國(guó)城市零售藥店終端以及部分含有馬來(lái)酸氯苯那敏成分的中成藥，背后涉及的市場(chǎng)規(guī)模相當(dāng)可觀。難怪當(dāng)初爾康制藥宣布要收購(gòu)河南九勢(shì)制藥的消息一公布，引來(lái)業(yè)界熱議，也引起了政府部門(mén)的高度關(guān)注。

重拳打擊原料藥壟斷，任重道遠(yuǎn)

最近幾年，國(guó)家層面接連對(duì)原料藥企業(yè)壟斷案件開(kāi)出巨額罰單引起業(yè)界關(guān)注：2017年7月，國(guó)家發(fā)改委對(duì)兩家存在異煙肼原料藥價(jià)格壟斷行為的藥企處以罰款共計(jì)44.39萬(wàn)元；2018年12月，三家冰醋酸原料藥生產(chǎn)企業(yè)因?qū)嵤�壟斷行為被依法處罰1283萬(wàn)元；2019年1月，經(jīng)過(guò)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局在外圍調(diào)查的基礎(chǔ)上對(duì)相關(guān)撲爾敏原料藥企業(yè)立案調(diào)查后，責(zé)令兩家涉案企業(yè)停止違法行為，對(duì)湖南爾康沒(méi)收違法所得239.47萬(wàn)元，處以上一年度銷(xiāo)售額8%的罰款計(jì)847.94萬(wàn)元，對(duì)河南九勢(shì)處以上一年度銷(xiāo)售額4%的罰款計(jì)155.73萬(wàn)元，對(duì)兩家涉案企業(yè)罰沒(méi)共計(jì)1243.14萬(wàn)元……

監(jiān)管部門(mén)“動(dòng)真格了”，讓原料藥壟斷的話題又一次成為了輿論焦點(diǎn)。

原料藥領(lǐng)域內(nèi)壟斷行為多發(fā)的主要原因，一是部分原料藥生產(chǎn)廠家少，只有幾家甚至一家生產(chǎn)，呈現(xiàn)寡頭或高度集中的市場(chǎng)格局；二是由于近幾年成本上升，原料藥生產(chǎn)企業(yè)較大范圍減產(chǎn)、停產(chǎn)；三是眾多品種的原料藥市場(chǎng)規(guī)模不大，易被控制。最近幾年，隨著國(guó)家環(huán)保的客觀需要，大批的中小原料藥企業(yè)由于環(huán)保指標(biāo)不達(dá)標(biāo)而停產(chǎn)，進(jìn)一步造成了“供不應(yīng)求”的局面。

有專(zhuān)家曾提出建議，除了通過(guò)加強(qiáng)信息化手段去嚴(yán)格監(jiān)測(cè)壟斷情況外，更重要的是為原料藥審批創(chuàng)造更好的制度環(huán)境，進(jìn)一步借鑒美國(guó)DMF（藥物主控文件）中適合國(guó)情的做法，更好地讓原料藥審批、生產(chǎn)與成品藥形成關(guān)聯(lián)。

2017年10月8日，《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》明確提出要實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批；2017年11月30日，《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告（2017年第146號(hào)）》做了初步細(xì)化，CDE網(wǎng)站上的“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺(tái)”開(kāi)放，中國(guó)原料藥登記和DMF備案的時(shí)代正式到來(lái)。

關(guān)聯(lián)審評(píng)后，制劑生產(chǎn)廠家對(duì)原料藥選擇面增寬，無(wú)許可化工企業(yè)、進(jìn)口的原料藥企業(yè)和無(wú)文號(hào)的原料藥均可加入競(jìng)爭(zhēng)。關(guān)聯(lián)審評(píng)是國(guó)際上通用的原則，目前我國(guó)與國(guó)際接軌的步伐正在加快，相信在不久的將來(lái)，關(guān)聯(lián)審評(píng)能真正實(shí)現(xiàn)規(guī)范市場(chǎng)的初衷，讓我國(guó)藥品市場(chǎng)更加健康、有序地發(fā)展。