藥品年度報告管理規(guī)定（征求意見稿）第2條“第二條【基本要求】年度報告是指持有人按自然年度收集所持有藥品的生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等方面的信息，進行匯總和統(tǒng)計所形成的報告。

年度報告不能替代藥品法律法規(guī)規(guī)定的需要辦理的藥品注冊管理、生產(chǎn)行政許可或者藥品監(jiān)管部門規(guī)定的由持有人進行備案的事項�！�

該條款只提到“年度報告不能替代藥品法律法規(guī)規(guī)定的需要辦理的藥品注冊管理、生產(chǎn)行政許可或者藥品監(jiān)管部門規(guī)定的由持有人進行備案的事項”，未提到“年度報告不能替代藥品監(jiān)管部門規(guī)定的需要審批的事項”。

藥品年度報告管理規(guī)范（征求意見稿）未提到年度報告是按一個企業(yè)一個年度報告還是按一個品種一個年度報告？是否會明確？？

藥品年度報告管理規(guī)范（征求意見稿）第8條提到的年度報告信息系統(tǒng)啥時候投入使用？？

藥品年度報告模板第一大項“藥品上市許可持有人承諾”中“……藥品監(jiān)管部門要求備案或者報告的事項，均已按照要求完成有關(guān)程序�！敝械慕ㄗh修改為“……藥品監(jiān)管部門要求審批或者備案的事項，均已按照要求完成有關(guān)程序。”理由：

藥品管理法（2019年主席令31號）第七十九條對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險和產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理。屬于重大變更的，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，其他變更應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。

注冊管理辦法（2020年總局令28號）

第七十七條藥品上市后的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險和產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理，分為審批類變更、備案類變更和報告類變更。

第七十八條以下變更，持有人應(yīng)當以補充申請方式申報，經(jīng)批準后實施：

（一）藥品生產(chǎn)過程中的重大變更；

（二）藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險的其他內(nèi)容的變更；

（三）持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可；

（四）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要審批的其他變更。

第七十九條以下變更，持有人應(yīng)當在變更實施前，報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案：

（一）藥品生產(chǎn)過程中的中等變更；

（二）藥品包裝標簽內(nèi)容的變更；

（三）藥品分包裝；

（四）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要備案的其他變更。

境外生產(chǎn)藥品發(fā)生上述變更的，應(yīng)當在變更實施前報藥品審評中心備案。

藥品分包裝備案的程序和要求，由藥品審評中心制定發(fā)布。

第八十條以下變更，持有人應(yīng)當在年度報告中報告：

（一）藥品生產(chǎn)過程中的微小變更；

（二）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要報告的其他變更。

上述法規(guī)均規(guī)定了審批類變更和備案類變更實施前需要經(jīng)批準或備案，微小變更或者國家藥監(jiān)局規(guī)定需要報告的其他變更是在年度報告中報告。

藥品年度報告模板第二大項“藥品上市許可持有人報告信息”內(nèi)容僅包括四項藥品上市許可持有人名稱、藥品生產(chǎn)許可證編號、統(tǒng)一社會信用代碼、生產(chǎn)地址信息內(nèi)容偏少，建議增加上市許可持有人注冊地址、企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等信息。

藥品年度報告模板第三大項“品種報告信息”：1.產(chǎn)品基本情況

表1：（適用于中成藥、化學(xué)藥、生物制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)或上市持有人填報）缺少執(zhí)行標準/注冊標準，建議增加。

年度報告模板中用到的已上市藥品變更指導(dǎo)原則和管理辦法啥時候頒發(fā)？？期待。