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1類新藥、仿制藥紛至沓來 65億大品種遭“夾擊”
日期:2020-05-21 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 作者:醫(yī)藥網(wǎng) 【打印】

5月20日,成都倍特藥業(yè)以仿制3類提交的磷酸奧司他韋干混懸劑上市申請(qǐng)獲得CDE承辦受理;5月18日,珍寶島發(fā)布公告稱,公司斥資1.5億元引進(jìn)抗流感病毒1類新藥注射用HNC042。

以奧司他韋為代表的神經(jīng)氨酸酶抑制劑目前仍然是抗流感病毒治療的主流,米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端及中國城市零售藥店終端磷酸奧司他韋銷售額達(dá)65.54億元,同比增長119.58%。

目前國內(nèi)上市銷售的磷酸奧司他韋主要有膠囊劑及顆粒劑,主要銷售終端在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu),東陽光藥為該產(chǎn)品主導(dǎo)企業(yè)。磷酸奧司他韋干混懸劑作為新劑型,目前已有信泰制藥、成都倍特藥業(yè)以新分類提交上市申請(qǐng)。

除了仿制藥,近年來也不斷有1類流感新藥開展臨床試驗(yàn)。5月18日,珍寶島發(fā)布公告稱,公司斥資1.5億元引進(jìn)抗流感病毒1類新藥注射用HNC042,其對(duì)標(biāo)藥物是國內(nèi)首個(gè)新型抗流感新藥帕拉米韋。

帕拉米韋氯化鈉注射液為廣州南新制藥獨(dú)家品種,2019年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額突破5億元,同比增長157.57%。

目前注射用HNC042項(xiàng)目已在美國完成I期臨床試驗(yàn),結(jié)果顯示安全性及耐受性較好,PK呈線性,支持開展Ⅱ期臨床試驗(yàn)。2018年10月,該產(chǎn)品在國內(nèi)獲得臨床批件,即將啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。

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