近年來，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為上海市重點發(fā)展的三大先導產(chǎn)業(yè)之一，發(fā)展勢頭強勁，其中醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特別是創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展表現(xiàn)突出。上海市藥監(jiān)局積極融入全市發(fā)展大局，守底線追高線，多措并舉服務醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，取得了顯著成效。今年以來，上海市進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品有11款，已獲批注冊證6張，數(shù)量均居全國前列；部分產(chǎn)品技術(shù)填補了國內(nèi)相關領域空白，達到國際先進水平。

跨前服務 深挖產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新潛質(zhì)

近年來，上海市藥監(jiān)局主動上門服務，通過“一把手”抓統(tǒng)籌、“一張網(wǎng)”盤資源、“一盤棋”抓服務，掌握醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)進展，深入挖掘創(chuàng)新資源，及時對接企業(yè)申報創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序需求，努力做好服務。

2021年以來，上海市藥監(jiān)局將挖掘和推動創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊上市作為“一把手”工程推進，對于醫(yī)療器械領域入選上海市自主創(chuàng)新和高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展重大項目的，由局主要負責人牽頭、分管負責人全程協(xié)調(diào)推進，加快產(chǎn)品注冊進程。例如，針對國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)，在國家藥監(jiān)局和國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）的大力支持下，上海市藥監(jiān)局主要負責人統(tǒng)籌協(xié)調(diào)項目科研團隊、臨床試驗機構(gòu)和注冊團隊，組織專人指導企業(yè)做好產(chǎn)品申報創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、注冊檢測、臨床試驗、體系核查等工作，推動該產(chǎn)品于今年9月獲批上市。此外，針對初創(chuàng)醫(yī)療器械企業(yè)普遍反映的不了解注冊業(yè)務要求、無處咨詢等問題，上海市藥監(jiān)局主要負責人和分管負責人加強與全市各區(qū)藥監(jiān)部門和臨床試驗機構(gòu)的溝通，深入相關企業(yè)調(diào)研，及時發(fā)現(xiàn)具備創(chuàng)新潛力的產(chǎn)品，跟蹤了解研發(fā)進展，上門解答企業(yè)疑問。

同時，上海市藥監(jiān)局利用“一張網(wǎng)”盤活資源。一方面，加強與全市相關部門的信息互通，通過創(chuàng)新產(chǎn)品“揭榜掛帥”等項目，發(fā)現(xiàn)符合條件的創(chuàng)新醫(yī)療器械，指導企業(yè)申報創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序；另一方面，依托器審中心與上海市藥監(jiān)局共同建立的醫(yī)療器械創(chuàng)新上海服務站，探索將審評服務輻射下沉到科技創(chuàng)新前沿。2021年，上海市藥監(jiān)局會同市經(jīng)信委，基于上�！�1+5+X”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局，在全市12個地區(qū)對應設立生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導服務工作站，聯(lián)合區(qū)域市場監(jiān)管部門和相關部門，持續(xù)摸排醫(yī)療器械創(chuàng)新資源，瞄準優(yōu)勢產(chǎn)品、重大項目和產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點賽道，全力推動相關醫(yī)療器械加快研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進程。2021年以來，已對全市90余家企業(yè)的170多款產(chǎn)品實施對接指導；今年以來，11款產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，其中2款由相關區(qū)注冊指導服務站推薦。

此外，上海市藥監(jiān)局還努力提升服務水平，對有意愿申報創(chuàng)新醫(yī)療器械的企業(yè)實施“一對一”服務，指導企業(yè)全面梳理申報產(chǎn)品的核心專利、技術(shù)特點、臨床優(yōu)勢，努力提高申報工作的精準性。對于未能進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品，幫助企業(yè)分析原因，指導其補充完善相關證據(jù)，提高新一輪申報通過率。上海市藥監(jiān)局根據(jù)產(chǎn)品情況，及時組織力量，協(xié)調(diào)注冊、檢測、審評等技術(shù)部門“會診”，為企業(yè)申報創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品提供技術(shù)和政策指導。

提質(zhì)增效 打通注冊“最后一公里”

對于產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的企業(yè)，上海市藥監(jiān)局探索建立服務長效機制，持續(xù)跟蹤推動注冊進程，打通產(chǎn)品上市“最后一公里”。

上海市藥監(jiān)局探索建立了對接機制，組織專門團隊，逐一調(diào)研走訪產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的企業(yè)，跟蹤了解臨床試驗進展、注冊資料準備等情況；深入醫(yī)療機構(gòu)，開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查，及時反饋檢查情況，做好過程指導；加強與器審中心、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心（以下簡稱長三角分中心）的溝通，推動形成市藥監(jiān)局協(xié)調(diào)聯(lián)絡、長三角分中心指定“輔導員”定期溝通、器審中心專項指導的注冊前指導服務機制，全程做好創(chuàng)新產(chǎn)品注冊指導服務，幫助企業(yè)把大部分問題解決在注冊申報前。

為優(yōu)化注冊檢測服務，上海市藥監(jiān)局努力發(fā)揮市醫(yī)療器械檢測研究院作為全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會和國家藥監(jiān)局醫(yī)用電氣設備重點實驗室、呼吸麻醉設備重點實驗室的作用，在企業(yè)咨詢和檢測過程中，以沙龍等形式，加強對企業(yè)的標準培訓、法規(guī)宣貫，為創(chuàng)新醫(yī)療器械參數(shù)定標、試驗工裝、功能驗證等提供技術(shù)支撐。該局還開通創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊檢測綠色通道，實施專人受理，協(xié)調(diào)業(yè)務部門和檢測部門，努力解決創(chuàng)新產(chǎn)品的技術(shù)檢測難點，優(yōu)化報告審批流程，加快檢驗進程。

同時，上海市藥監(jiān)局持續(xù)加快審評審批速度。2021年3月，該局印發(fā)《醫(yī)療器械審評審批提質(zhì)增效擴能行動方案（2021—2022年）》，優(yōu)化注冊前服務指導，推進實施立卷審查，拓展咨詢渠道；強化注冊過程高效協(xié)同，探索分級分路審評、現(xiàn)場審評、審評核查并聯(lián)等措施。經(jīng)過近兩年的努力，上海市醫(yī)療器械平均注冊周期從2020年的165天縮短至101天。其中，技術(shù)審評從平均59個工作日縮短至29個工作日，首次注冊審評用時從平均93個工作日縮短至56個工作日。

此外，上海市藥監(jiān)局還積極組織培訓，努力激發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展動力。今年以來，針對醫(yī)療器械企業(yè)特別是初創(chuàng)型企業(yè)對醫(yī)療器械法律法規(guī)政策、產(chǎn)品技術(shù)審評要求理解不到位導致注冊發(fā)補耗時長等情況，上海市藥監(jiān)局舉辦了16期醫(yī)療器械監(jiān)管公益大講堂，講解醫(yī)療器械法律法規(guī)要求和注冊實務，累計培訓醫(yī)療器械企業(yè)1200余家次；加強注冊指導服務工作站人員能力建設，組織開展醫(yī)療器械審評相關業(yè)務培訓51場，3700余人次參訓，開展現(xiàn)場核查帶教50余次；指導行業(yè)協(xié)會（研究會）等第三方機構(gòu)開展企業(yè)注冊業(yè)務培訓5場，1300余人次參訓；通過“上海器審”微信公眾號推送答疑文章166篇，閱讀量超過22萬次。

嚴守底線 確保上市后質(zhì)量安全

針對創(chuàng)新醫(yī)療器械特點，上海市藥監(jiān)局一手抓監(jiān)管、一手抓服務，動態(tài)跟蹤風險，完善工作制度，優(yōu)化監(jiān)管手段，探索建立風險防控工作長效機制，形成監(jiān)管閉環(huán)，不斷提升監(jiān)管效能。

上海市藥監(jiān)局精準制定監(jiān)管措施，確保產(chǎn)品上市后質(zhì)量安全。例如，針對首臺國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)特點制定監(jiān)管方案，加大監(jiān)督檢查力度；針對上市后醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的共性問題，建立工作例會及風險會商研判制度，圍繞創(chuàng)新醫(yī)療器械性能和生產(chǎn)質(zhì)量管理方面風險，由注冊、監(jiān)管、稽查等部門共同對體系檢查、檢驗檢測、不良事件監(jiān)測等環(huán)節(jié)，定期開展風險會商，提出風險管控建議，及時消除風險隱患。

為精確跟蹤產(chǎn)品風險，上海市藥監(jiān)局還組織梳理創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品中附條件審批內(nèi)容，由專人對接企業(yè)，了解后續(xù)工作開展情況，追蹤產(chǎn)品遠期安全性、有效性，重點關注上市后臨床研究、跟蹤隨訪、不良事件監(jiān)測等方面的數(shù)據(jù)收集和上報情況。同時，該局還加強對創(chuàng)新醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷，督促企業(yè)整改，并做好復查，形成監(jiān)管閉環(huán)。

除了做好日常監(jiān)管，上海市藥監(jiān)局還積極借助社會力量，探索引入國際第三方審核機構(gòu)，開展創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系評估工作，幫助企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中的缺陷和系統(tǒng)性風險，督促指導企業(yè)整改，持續(xù)提升質(zhì)量管理水平。

上海市藥監(jiān)局將繼續(xù)秉持“抓創(chuàng)新就是抓發(fā)展，謀創(chuàng)新就是謀未來”理念，落實醫(yī)療器械審評審批制度改革工作要求，發(fā)揮上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新資源優(yōu)勢，完善工作機制，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，保障群眾用械安全。